Perguntas frequentes
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Qual o prazo para sair a AFE?
O prazo legal de análise é de até 60 dias, previsto na RDC nº 743/2022. Ao longo de 2026, a fila da ANVISA tem andado entre 7 e 15 dias. Antes disso existe a etapa de preparação e protocolo, que depende da documentação da sua empresa — é nela que atuamos, para o processo não voltar com exigência.
Quanto custa a taxa da ANVISA?
A taxa não é fixa: a ANVISA cobra conforme o porte econômico da empresa, definido pelo faturamento bruto anual, das microempresas (até R$ 360 mil) às de grande porte (acima de R$ 50 milhões). Identificamos seu enquadramento na conversa inicial e informamos o valor exato antes de qualquer protocolo.
Preciso ter Responsável Técnico?
Sim. O Decreto nº 8.077/2013, art. 5º, obriga os estabelecimentos que exercem as atividades previstas a manter responsável técnico legalmente habilitado. Vale para medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes.
A AFE vale para a matriz e as filiais?
Depende do tipo de produto. Para medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, higiene pessoal e saneantes, a AFE é peticionada no CNPJ da matriz e se estende às filiais em todo o território nacional — desde que cada filial esteja licenciada na Vigilância Sanitária local e cadastrada na ANVISA. Para produtos para saúde, a AFE é por estabelecimento: cada CNPJ que exerce a atividade precisa da sua, inclusive a matriz, ainda que seja apenas escritório administrativo.
Meu produto pode exigir autorização de mais de um órgão?
Sim, e é comum. Uma autorização não substitui a outra: são competências independentes, com fundamentos legais e sistemas distintos. Um insumo pode ser regulado ao mesmo tempo pela Polícia Federal, pelo Exército e pelo MAPA. Como os prazos dos órgãos não correm no mesmo ritmo, o planejamento precisa ser conjunto.
O que acontece se eu importar sem as autorizações?
A carga não é desembaraçada e fica retida, gerando armazenagem e demurrage. Há risco de autuação, multa e, nos casos mais graves, perdimento da mercadoria. Em produtos regulados pela Polícia Federal e pelo Exército, o embarque no exterior só pode ocorrer depois de concedida a autorização — embarcar antes já é irregularidade, mesmo que a autorização venha depois.
Vocês atendem fora de Santa Catarina?
Sim, atendemos todo o Brasil. Temos clientes em Minas Gerais, Mato Grosso, Paraná, São Paulo e Santa Catarina, onde fica nosso escritório. O atendimento é à distância, com visita presencial quando o caso exige — especialmente na preparação para vistoria.
Vocês cuidam de todo o processo?
Sim. Análise de enquadramento, adequação documental e societária, preparação para vistoria, protocolo, resposta a exigências e acompanhamento até a entrega final.